前言

利用無菌處理包裝來製造低酸食物是一個十分複雜的過程。這個過程中，每個生產工序必須經嚴格控制，才可製造出合符衞生及安全食用的食物。本衞生守則是本署食物安全中心在諮詢食品行業及有關機構的意見後製備的，目的是就無菌處理包裝低酸食物提供指引，以及就製造安全及合符衞生的低酸食物所需措施提供意見。

任何欲討論與本守則有關事宜的食品製造商可與食物環境衞生署傳達資源小組(電話：2319 8531)聯絡。

引言

無菌處理包裝可消滅食物中對人體有害的微生物，以及防止微生物在非冷藏溫度下滋長，達到商業無菌的要求。

無菌處理包裝是指食物先經殺菌、冷卻、然後裝填於經消毒的包裝內，再用經消毒的封蓋密封。整個製造過程在無菌的環境下進行。由於這種製成品達到商業無菌，所以可在一般環境下長時間貯存。

以酸度而言，食物可以分為低酸及酸性兩類。低酸食物是指除酒精飲品外，在加熱處理後其中任何成分的pH值高於4.6的食物。由於引致食物腐壞或中毒的微生物如芽孢梭屬細菌及肉毒菌等容易在低酸環境下滋長，因此這類食物較其他食物容易變壞。良好製造規範是確保這類食物的安全及品質的要素。

無菌處理包裝是一個十分複雜的製造過程。為確保食物的加工、裝填及包裝系統能在無菌的環境下進行，每個生產工序必須經嚴格控制。本守則旨在就製造無菌處理包裝的低酸食物提供一般性的指引，以及就生產安全及合符衞生的低酸食物所需的措施提供意見。

應用範圍

• 本衞生守則載有最基本的一般衞生規定，適用於以無菌法處理、貯存及製造，並盛載於密封容器的低酸食物，但不適用於以傳統裝罐程序處理，並盛載於密封容器的低酸食物或須以冷藏方法保存的低酸食物。由於產品類別及包裝法眾多，食品製造商亦應制定專用於其生產方法的預防措施，並確保這些措施已有效及妥善地採用。

• 本守則應連同有關這個主題的文本及手冊，以及香港法例第132章《公眾衞生及巿政條例》所載的多條法例一併應用。上述法例於香港金鐘道66號金鐘道政府合署低座地下，政府刊物銷售處有售。

工場：設計及措施

• 製造無菌處理包裝工場的設計及設施應符合本署所訂的發牌規定及條件。

• 該工場內的冷藏庫應裝上量度或記錄溫度的裝置。

工場：製造食物的衞生規定

原料規定

• 製造商應制定程序，確保所送來的原料及配料，在供應商或製造商檢查及證實符合有關規定之前，不會被使用。

• 製造商應製備及保存紀錄，以便證明原料及配料已經過檢查並符合規定。

• 應盡量在能防止腐壞、污染及避免損壞的情況下貯存、保存和處理原料及配料，而存貨亦應依次序取用。

包裝材料及產品容器

• 應採用清潔衞生的方式，來貯存和處理低酸食物的包裝材料，以盡量減少污染或損壞。由於在製造及處理產品時，產品容器通常會受到磨損碰撞，因此應選用堅固的物料製造。而用來密封容器的材料必須與產品、產品容器，以及封蓋系統配合。

• 容器製造商及食品製造商均應制定適當的測試樣本及檢查計劃，確保容器及封蓋符合協定的規格。

產品消毒

• 無菌處理包裝的程序應由對該處理包裝法具專門知識的人員以科學方法制定。如產品的組合成分及配製材料有任何更改，則必須評估這些更改對程序效能的影響。假如發現預定的程序有不足之處，則必須重新制定該程序。

• 應按需要而量度、控制及記錄預定程序中的重要因素，確保這些因素符合預定程序中的規定。

• 每個產品殺菌器應設有足夠數量，擺放於適當位置的溫度顯示器。溫度顯示器必須準確、調校好，以及在安裝前及其後最少每年一次，根據確定的標準檢查其準確程度。應保存準確程度檢查紀錄，列明檢查日期、採用標準、檢查辦法，以及測試人員姓名。應每日視察溫度顯示器，以便更換有毛病的儀器。

• 每個產品殺菌器應設有足夠數量的溫度及時間記錄器。這些儀器必須可靠、準確及調校好，並應與上述溫度顯示器一併使用。在殺菌時，記錄器所錄得的溫度應盡量與溫度顯示器顯示的溫度�琣X(應在0.5 ^oC的範圍以內)，並不應高於溫度顯示器所顯示的溫度。應在安裝時及其後最少每年一次，根據標準把溫度及時間顯示器調校好。

• 若使用產品對產品的熱交換器(product-to-product regenerator)來加熱未經殺菌的凍產品，交換器的設計、操作及控制方法應令到交換器內經殺菌產品的壓力較未經殺菌產品的壓力為大。這樣如交換器有滲漏的話，亦可確保產品只會從已經殺菌的一方流入未經殺菌的一方�堙C工作人員應不斷監察及記錄交換器的壓力。

• 消毒器若設有保持區(holding section)，該區的設計應可容許產品，包括粒狀物質，停留一段不少於程序指定的最短時間。工作人員應採用適當方法按照預定程序的規定控制產品輸送的速度。

• 在開始無菌處理產品前，產品殺菌器及所有下游的產品接觸面都應在整個生產過程中達到及維持商業無菌。

• 若因保持區溫度下降至超過預定的最低標準而失去殺菌功效，保持區內及其下游受影響的產品，須被棄置或再次進行殺菌，而在恢復操作之前，該系統應再度達到商業無菌的要求。

無菌包裝法

• 在裝填產品之前，應以適當的物理或化學方法把無菌區內之裝填及包裝設備消毒，令該等設備在整個生產過程中達到及維持商業無菌。若無菌區不能達到商業無菌，該區便應再次消毒。

• 在裝填產品前，應使用預定程序所確立的方法，把包裝材料、預早製成的容器及容器封蓋加以消毒。

• 應按需要而進行適當的視察及測試，以監察包裝材料的消毒工作，以及維持包裝機內無菌區的無菌狀況。

• 產品之裝填應嚴加控制。以確保其符合預定程序所指定的裝填量及頂部空間量(headspace)。

• 在生產過程中，應由曾受訓練的人員不時察看容器封口及進行測試，以確保封口水準劃一可靠，並應將全部有關的發現記錄在案。

• 若發現封口有損壞的情況，而且可能有損容器的密封程度，便應找出及檢查所有在對上一次通過檢驗及發現出錯期間內生產的產品，並應記錄所有矯正行動。

• 每個容器應加上由字母及數字混合組成的編碼，列出重要的生產資料，如生產地點、日期、時間、機器編號等，為日後若須回收產品提供重要資料。

• 製成品應在防止被微生物污染、滋長、產品變壞或容器受損壞的情況下處理、貯存及運送。

衞生管制

• 製造商應確保整體食物衞生的處理方法(包括準備工作、製造、包裝、貯存及分銷)符合《公眾衞生及巿政條例》第V部分及有關附例的規定，以及本署的發牌條件及規定。

• 在食品處理區內工作的人員應不斷接受足夠的處理食物及個人衞生的訓練，讓他們明白操作守則，及防止污染食物而採取的預防措施。

• 應按化學製品及設備供應商的建議製備正式的清潔及消毒程序，確保所有設備及地方獲得徹底及適當的清潔。該程序應說明如何進行清潔工作(以人手清潔及／或自動清潔辦法)，以及每種設備所使用的清潔劑的種類、濃度、接觸時間、溫度、壓力(流量率)、運送辦法及其他重要因素。所有清潔及衞生程序，以及總務工作均應記錄在案。

品質保證

1. 應設立一個適用於生產、貯存及運送各方面的品質管理系統，確保製成品符合預定的規定。

2. 應從每批製成品抽樣進行培殖細菌測試(例如，以35 ^oC± 3.0 ^oC的溫度進行十日測試)。製造商亦可選擇其他的時間及溫度組合。應觀察已培殖細菌的容器，以查看氣體產生的情況及產品外觀的轉變(例如，氣味，pH值，黏稠度等)。儘管在培殖細菌後產品並無異樣，亦應從每批產品中抽取指定數量的樣本，根據商業無菌進行微生物分析，並應保存測試的紀錄。
   
   
3. 應保存載有日期及清晰的紀錄。以下為這類紀錄的一些例子：
   

• 保養紀錄，
• 原料品質紀錄，
• 加工前的程序紀錄，
• 機器操作�肮鶹�及／或有關下列工序的機器自動記錄：
  • 設備消毒，
  • 超高溫殺菌程序，
  • 無菌包裝等，
• 加工程序編差紀錄，
• 製成品的測試紀錄，
• 貯存紀錄(貯存廢料、貯存控制)、
• 清潔及消毒紀錄等。

每項紀錄應由加工的操作�糽峆�定人員在製造產品過程中記錄下來。每隔一段適當時間指定人員應審查所有紀錄。若發現任何與訂定情況有別的現象或結果，便應採取跟進行動以及記錄這些行動。存放紀錄的方式應以方便查核為宜。

4. 出貨前，廠方管理部應指派具有關認識的人員審查所有加工紀錄，以確保所有產品均經預定的程序處理。若發現任何異常的情況，應採取適當的跟進行動。

5. 製造商應向分銷商提供有關產品貯存、搬運及運送的書面指引，並提醒搬運人員胡亂碰撞產品的潛在危機。

6. 若有產品因製造程序有偏差，被微生物污染或腐壞而可能對人體健康有害，而該批產品又已全部或部分進入分銷網，製造商應向本署報告。

7. 應制定一個產品回收(緊急)計劃，以便快捷及有效地從巿場上收回任何一批可能危害健康的食品。製造商應就該回收計劃進行測試，確定其有效程度。本署已製備一份題為「食品回收指引」的刊物，指導食品製造商及分銷商如何收回食品。

附錄

無菌處理包裝低酸食物工序查對表

工場

• 設計及設施符合本署的發牌規定及條件。

• 冷藏庫已裝上溫度顯示器。

原料

• 原料符合規格。

• 原料已經妥善處理及貯存於工場內，以防止交�憒穫V及腐壞。

包裝材料及產品容器

• 用清潔及衞生的方式來貯存及處理包裝材料。

• 產品容器及封蓋符合規格。

殺菌

• 以科學方法制定製造程序。

• 視乎需要而定，經常量度、監察及記錄程序內的重要因素。

• 殺菌器已裝妥溫度顯示器，並且在殺菌過程中監察該等顯示器，以確保過程維持適當的殺菌溫度。

• 產品殺菌器設有溫度記錄器，以記錄殺菌溫度。

• 若設有以產品對產品的熱交換器(product-to-product regenerator)，熱交換器內經殺菌產品的壓力較未經殺菌產品的壓力為大。

• 若殺菌器設有保持管(hold tubes)，管道的設計可讓產品有預定的足夠停留時間。

• 已就所有殺菌器及產品接觸面制定及實行消毒計劃。

無菌包裝法

• 已就無菌區制定及實行消毒計劃。

• 已就包裝材料制定及實行消毒計劃。

• 已制定及實行外觀檢查計劃監察容器的封口。

• 容器已經用編碼加上標記。

• 小心搬運、貯存及運送製成品以防止製成品受污染及變壞。

衞生管制

• 設備經妥善保養，符合供應商的規定。

• 整體衞生處理方法符合《公眾衞生及巿政條例》的多項法律規定，以及本署的發牌條件及規定。

• 已制定及實行清潔及消毒程序。該程序說明清潔化學劑的所有重要因素(例如，種類、濃度、接觸時間、溫度等)，以及應如何進行清潔工作(例如，以人手清潔及／或自動清潔辦法)。

• 在投產前後，所有製備食品時使用的包裝材料及設備均保持清潔衞生。

• 已設立及實行訓練計劃，為所有處理食物的人員提供技術訓練。

品質保證

• 已制定品質保證計劃。

• 已經從每批產品抽樣進行評估(例如，按預先決定的時間及溫度組合進行培殖細菌測試)，確定產品的安全程度及品質。

• 保存有關程序的紀錄(包括製備、包裝、貯存、運輸、分銷、訓練及保養等的紀錄)。

• 已經制定產品回收計劃。

• 已委派人員負責統籌及發動產品回收工作。

• 已經進行產品回收計劃的演習。